Dall’Ema parere negativo sull’autorizzazione alla commercializzazione di Masitinib per la Sla

AB Science annuncia che il CHMP ha espresso un parere negativo sull’autorizzazione alla commercializzazione di Masitinib nella sclerosi laterale amiotrofica.
AB Science fornirà ulteriori dati attraverso una procedura di riesame.

AB Science SA (NYSE Euronext – FR0010557264 – AB), società farmaceutica specializzata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione degli inibitori delle protein chinasi (PKI), ha annunciato in una nota stampa dello scorso 19 aprile che il Comitato per i Medicinali Prodotti per uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso un parere negativo sull’autorizzazione all’immissione in commercio di Masitinib, che aveva ricevuto la designazione di farmaco orfano per la Sla sia dalla stessa  EMA sia dall’Agenzia del Farmaco statunitense FDA, nel trattamento di pazienti con Sla.

Il CHMP ha considerato, sulla base di una ispezione relativa ad aspetti di buona pratica clinica (“Good Clinical Parctice”) effettuata su due dei principali centri di indagine clinica dello studio, come l’affidabilità dei dati non fosse abbastanza robusta per sostenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Masitinib  per la SLA.

Inoltre non ha riconosciuto la rilevanza clinica della distinzione operata da AB Science tra pazienti con progressione definita “normale” (l’85% di quelli inclusi nello studio) per i quali è stato dimostrato un miglioramento dell’obiettivo primario fissato – il punteggio ALSFRS, scala che permette di esplorare i principali ambiti funzionali (funzione bulbare, destrezza motoria, forza globale, respirazione) descrivendone il grado di compromissione e fornendo un quadro delle capacità residue e del grado di autonomia del paziente –  e quelli con progressione definita “rapida” (il 15% dei pazienti nello studio) della malattia.

Il CHMP ha inoltre ritenuto che l’analisi primaria del punteggio ALSFRS per i pazienti che hanno interrotto la sperimentazione prematuramente, basata sul metodo LOCF (metodo di ultima osservazione compiuta), potrebbe introdurre una “distorsione” nell’analisi dei risultati con uno scostamento tra i risultati osservati e quelli effettivi.

A sostegno di queste motivazioni di rifiuto, AB Science fornirà ulteriori analisi su ciascuno di questi punti come parte della procedura di riesame. Il riesame porterà il CHMP a emettere un secondo parere nel luglio 2018.

AB Science ha ribadito comunque il suo impegno a portare avanti lo sviluppo di Masitinib nella sclerosi laterale amiotrofica  al fine di fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti.

Il Masitinib è un nuovo inibitore della tirosin-chinasi, somministrato per via orale, che colpisce i mastociti ed i macrofagi, cellule importanti per il sistema immunitario, attraverso l’inibizione di un numero limitato di chinasi.  In base al suo specifico meccanismo d’azione, Masitinib può essere sviluppato in un gran numero di condizioni cliniche in oncologia, nelle malattie infiammatorie e in alcune malattie del sistema nervoso centrale.  In oncologia, per il suo effetto immunoterapeutico, Masitinib può avere un effetto sulla sopravvivenza, da solo o in combinazione con la chemioterapia.  Attraverso la sua attività su mastociti e microglia,  inibendo l’attivazione del processo infiammatorio, Masitinib può avere un effetto sui sintomi associati ad alcuni malattie infiammatorie e del sistema nervoso centrale e sulla degenerazione di queste malattie.

Fonte: AB SCIENCE

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